Системы электронного сбора данных Electronic Data Capture (EDC) больше не соответствуют задачам клинических испытаний.
Они включают все больше виртуальных компонентов и становятся все более децентрализованными.
Традиционные системы EDC применяются для сбора данных из формуляров, однако при клинических испытаниях огромные объемы данных поступают с большой скоростью из самых разных источников, включая носимые устройства.
Чтобы решить эту проблему, глобальное подразделение Oracle Health Sciences, один из пионеров в области технологий eClinical, представило облачный сервис Clinical One Data Collection. Благодаря возможности сбора данных из любого источника на единой унифицированной платформе Oracle Clinical One меняет подход к технологической поддержке клинических испытаний, помогая повысить их эффективность и ускорить внедрение инновационных методов терапии.
«Платформа Oracle Clinical One позволяет по-новому взглянуть на проведение испытаний, – говорит Мишель Тейлор-Скотт, глава отдела по управлению данными компании Health Decisions. – Мы уже используем Clinical One для независимой рандомизации и управления поставками для испытаний, а теперь с нетерпением ждем возможности применить ее для сбора данных. Платформа очень удобна в работе, и, мы надеемся, позволит сократить время не только построения , но и блокировки базы данных, что имеет критическое значение в клинических испытаниях. Я могу с уверенностью об этом говорить, потому что благодаря Clinical One мы получили возможность исполнять полный цикл исследований в течение недель, а не месяцев и вносить изменения в ходе испытаний или после выпуска препаратов в режиме реального времени, без длительных миграций».
Существующие технологии eClinical не поспевают за развитием науки и клинических испытаний, что ведет к увеличению соответствующих затрат. Согласно отчету Gartner за 2020 г., «текущие темпы роста расходов на клинические исследования делает их непомерно дорогими. Лидерам в этой области следует пересмотреть существующую модель и внедрить новые методы работы».
Система Oracle Clinical One Data Collection позволяет осуществлять сбор данных из любых источников — формуляров, датчиков носимых устройств, приложений для пациентов, электронных медицинских карт, лабораторий — и консолидировать их в едином хранилище. Эти расширенные данные позволяют специалистам составить более полное представление о состоянии пациента и, в конечном итоге, обеспечить большую безопасность и эффективность исследований препаратов и принимать более взвешенные решения. И поскольку система Clinical One представляет собой унифицированную платформу, специалисты могут использовать ее для различных целей, например рандомизации, дозировки лекарств и сбора данных о пациентах в одной системе.
«Использование Oracle Clinical One поможет улучшить процессы сбора данных и рандомизации для текущих и будущих исследований новых методов лечения женских болезней», – добавляет Тейлор-Скотт.
Благодаря простоте настройки система Clinical One Data Collection подходит для испытаний любых типов – начиная от простейших исследований фазы I и пострегистрационных исследований до исследований фазы III для всех направлений лечения. Clinical One уже широко используется в отрасли, включая в частности исследования методов лечения и вакцин для COVID-19.
«В отрасли уже давно назрела потребность в технологиях, которые поддерживали бы новые подходы к проведению клинических испытаний, делали их проще, быстрее и дешевле и в то же время позволяли децентрализовать процессы. Чтобы удовлетворить эту потребность, мы, разработчики, должны изменить мышление и подход, – говорит Стив Розенберг, старший вице-президент и генеральный менеджер Oracle Health Sciences. – Наша цель – предоставить унифицированную платформу, которая обеспечит поддержку как текущих потребностей, так и будущих требований к исследованиям. Clinical One Data Collection позволяет осуществлять сбор данных на основе событий и упрощает процессы, что дает нашим клиентам гибкость и возможность снижать затраты, чтобы ускорить выпуск новых лекарственных препаратов на рынок».
Недавно Oracle также анонсировала облачный сервис Clinical One Randomization and Supplies Management, который позволяет выполнять необходимую подготовку к исследованиям за несколько дней вместо стандартных двух месяцев.
